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行业动态
广东云联医疗科技有限公司,是广东奥维奥医疗科技有限公司东莞的分公司,成立于2022年03月01日,成立到现在已经3个月了。这三个月之中有欣慰,有烦恼,但更多的是给客户办完证件后的满足。       公司第一季度业务详情:       第一类医疗器械备案:18家公司,23个产品。(已全部完成)       第二类医疗器械注册:6家公司,8个产品。    (4家公司待体系考核,2家公司等送检结果...
  广东云联医疗科技有限公司做为广东奥维奥医疗科技有限公司的东莞分公司,诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的 大环境中,是一家专注于医疗器械领域专业提供:二、三类医疗器械注册代理、医疗器械 注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂 注册、IS013485、中国G...
      青少年体能提升与体质健康科技推广活动开幕式圆满结束8月8日是国家 “全民健身日”。 因应疫情防控需要,今年的活动以创新的组织形式,贯穿整个8月推出一系列小型多样的全民健身活动和场馆预定优惠,以“推动全民健身 助力全面小康”为主题,打造羊城市民的“全民健身月”运动盛会,倡导健康向上的生活方式,有序推动恢复生产生活秩序。2020年8月22日,广州市体育科学研究所艳阳高照,2020年...
喜讯!热烈祝贺我奥维奥公司荣获“AAA级重合同守信用企业”及“AAA级诚信经营示范单位”等证书!喜讯! 广东奥维奥医疗科技有限公司 被认定为AAA级重合同守信用企业!  近日,广东奥维奥医疗科技有限公司荣获由中国信用企业公示网,中国标准化管理委员会、国家工商系统联合颁发的AAA级重合同守信用企业”及“AAA级诚信经营示范单位”证书,正式迈入规范企业行列!本次我司荣获这一些企业称号,是对奥维奥...
“多亏了奥维奥,仅2个月,我们就获批了生产许可证及注册证批件,缩短了上市周期,提前6个月实现投产。”广东某一次性使用医用口罩生产企业负责人陈先生告诉笔者。  按照以往规定,二类医疗器械产品从注册检验到正式获证,大约要20个月才能拿到生产许可证及注册证。如今,随着2020年广东在对防疫物资实行了优先审批,产品上市周期大大缩短,有效避免了资金浪费和设备闲置,帮助企业产能提升80%,真正实现了防疫...
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一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售的,相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则...
医疗器械委托生产质量协议编制指南 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册...
一、做好新旧制度文件衔接工作  自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。  二、 同步执行相关范本要求  为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试...
一、修订背景  2月11日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)同时废止。为了与国家局有关工作要求保持一致,我们在原广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工...
境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批(一)受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责(1)负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。(2)申请事项属于本行政机关职权范围...
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