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北京龙慧布医 疗科技发展有 限公司

半导体激光治 疗仪

北京

检査发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1. 原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计；成品库内某 半导体激光治疗仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标 示的区域存放。原料库内存放的激光器缺少厂家标示，存料卡上也 未写厂家名称。

二、设备方面

2. 《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、 维护保养方法。未能提供烧录程序用计算机的操作规程。

三、文件管理方面

3. 原材料进货检验记录多处随意更改，未按要求进行签字确 认。

四、设计开发方面

4. 半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容 不完整，缺少电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。未对半导 体激光治疗仪成品检验规范、检验报告的《设计更改评审报告》的 评审内容进行确认。

检査发现一般不符合项13项。

一、厂房与设施方面

1.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中， 未对房间静压差、自净时间、高效过滤器检漏等项目进行确认。

2. 成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。

3. 现场査看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%,与规定不 符。

4. 实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器 的定期检査和更换制度。

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北京迈迪顶峰 医疗科技有限 公司

肺动脉支架

北京

检查发现一般不符合项8项。

一、机构与人员方面

1. 《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁 净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型”,未对香精对环境是否有 影响进行验证；洁净服标识不全。

二、厂房与设施方面

2. 带加热功能的解析室照明为非防爆灯。

三、设备方面

3. 无菌及微生物检验室净化系统未进行初、中效压差监测（设 备处于技术夹层中）；阳性对照间管理不到位，房间内存放与检验 无关的杂物，生物安全柜缺少定期验证资料。

四、文件管理方面

4. 用于检验的万能材料试验机测试软件确认记录单不完整：附 件《剥离测试报告》的测试者未签名或盖章。

五、设计开发方面

5. 设计开发输入的医疗器械法规不全，如缺少《医疗器械不良 事件监测与再评价管理办法》等。

6. 设计转换过程中，关键工序激光切割机的《设备操作及维护 指导书》中未明确设备操作前应确认的具体要求。初洗作业指导书 未对实际存在的验证代替品（不合格品）进行特殊标识要求。

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北京爱康宜诚 医疗器材有限 公司

多孔型金属骨 植入材料椎体 假体

北京

检查发现一般不符合项11项。

一、厂房与设施方面

1. 危险品库面积不能满足实际需要；未检、待检、合格产品无 状态标识；周转库无具体规定、原材料的存放日期、存放条件和相 应监控设备。

二、设备方面

2. 金相显微镜仅有维护保养记录，使用记录未体现检验的样品 信息。

三、文件管理方面

3. 检测中心检测原始记录温湿度未记录，记录编页不全，记录 划改未签名；原料库房中原料批号货位卡经手人未签名。

四、设计开发方面

4. 企业对椎体假体产品增加了打标工序，在设计更改申请表、 设计评审表和设计更改通知表中未记录打标工序的技术要求和验证 过程。

5. 企业提供的灭菌确认报告在产品族中收录了椎体假体产品， 但未能提供该产品的评价记录和结论。

五、釆购方面

6. 企业文件《合格供方选择、评价和重新评价制度》要求对A类 供应商首次评价进行现场审核，企业对某供应商（供应商为境外企 业，且地址与发货地不同国家）的首次评价仅提供了《合格供方评 价表》，从未对该供应商进行现场审核。

六、生产管理方面

7. （1）企业对原料粉末循环使用情况进行了研究分析，但仅对 粉末重复利用过程中的化学成分及物理特性的变化进行了分析，未 能积累其重复使用的成品的产品技术指标的数据分析，验证最终是 否影响产品性能；（2）企业提供的高压清洗验证报告中确定的工作 压力与作业指导书不一致，且未对该参数监视测量；（3）企业提供 的验证报告中无超声波清洗作业指导书的某数据。企业提供了其他 产品A工序设备确认报告和A工序过程确认报告，未结合生产的椎体 假体产品各规格型号进行A工序的过程确认。

8. 原料产品说明书中要求接触产品时应穿着相应防护器具，如 护目镜、防护服及手套等，企业在操作过程仅佩戴口罩及手套，未

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江苏迪沃生物

制品有限公司

壳聚糖止血海

绵敷料

江苏

检查发现一般不符合项16项。

一、机构与人员方面

1. 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。

二、厂房与设施方面

2. 产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应 设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。

3. 现场査见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现 象，未及时维护修补。

三、设备方面

4. 现场査见净化车间内包间内封口机的状态标识牌已损坏（无 旋转面层），无法有效显示设备状态。

5. 企业《二级反渗透纯化水机作业指导书》规定滤芯每年至少 更换一次、沙滤中的石英砂和碳滤中的活性碳为二年更换一次，抽 査2015年以来以上滤材的更换记录，更换频次不符合文件规定要 求。

四、文件管理方面

6. 文件控制存在以下问题：（1）外来文件收集不完整，且外来 文件清单及部分外来文件未及时更新，如查见现场提供的GB 18280 标准为2000年版（现有效版本为2015版）；（2）査见《产品批号管 理制度》已于2018年10月15日修订为C.1版，但未能提供该版本文件 的发放记录，且未能提供C.0版作废保留文件；（3）产品DHF文件保 存不完整，如査见仅保存了 “壳聚糖生物海绵敷料设计和开发输 出”文件目录及“评审和批准单”，但未保存相应技术文件附件。

五、釆购方面

7. 该企业《供应商审核制度》规定应建立现场审核要点及审核 原则，并应对供应商实施现场审核，但现场未能提供相应控制文件 及记录。

8. 供方评价的记录不全，如现场未能提供某原材料的供方评价 相关记录；未提供其他原材料2017年及以前的供方评价相关记录； 对铝箔袋（直接接触产品）供方的评价资料中缺少供方声称的十万 级净化区检测报告等。

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艾博生物医药

（杭州）有限

人类免疫缺陷 病毒

（HIV1/2）抗

浙江

检査发现一般不符合项9项。

一、机构与人员方面

1. 査阅某员工培训记录，114项培训内容均为同一人以问答形式 评估。评价人的岗位为后段组装生产高级主管，学历大专，不符合 培训管理制度中6. 3培训讲师资质的要求；制水间的2位检验人员， 属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关规定。

二、厂房与设施方面

2. 企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货 位不符。

3. 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜 在污染的风险。

三、设备方面

4. 验证主计划中未对连续点膜机的再验证周期做出规定。

5. 企业对灭菌锅的压力表进行了校准，未见针对温度的校准证 书。

四、文件管理方面

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浙江史密斯医 学仪器有限公 司

微量注射泵、

输液泵

浙江

检查发现一般不符合项7项。

一、厂房与设施方面

1. 企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料，分区未有明显 标识予以区分；成品包装标识有避免阳光直射，现场没有采取避免 阳光直射的措施；企业一楼仓储区设置了周转区，程序文件中未对 周转区进行规定。

二、设备方面

2. 企业一楼仓储区的计数用电子天平上标识为“无需计量”，程 序文件中的监视、测量程序中规定了 “校准”、“校验”、“内部校 准”、“无需校验”的情形，未对“无需计量”进行规定。

三、釆购方面

3. 企业未规定对供应商定期审核评价的评分评判标准；企业未 对供应商情况变更提供的外来文件进行供应商资料评审。

四、生产管理方面

4. 《注射泵/输液泵电子元件焊接过程验证报告》的结果评价中 未说明确定使用符合要求温度上限作为焊接温度的依据。

5. 《产品批号管理制度》规定中未对生产记录使用的UDI号编号 规则进行规定；组装记录中未记录机辅件记录号。

6. 企业釆取仓管根据生产工单对不同生产线进行原材料配货的 管理方式，但未对不同生产线配货的原材料进行标识。

五、质量控制方面

7. 未按照过程检验作业指导的规定，对写入”序列号”项目检验 项目进行记录。

检査发现一般不符合项9项。

一、厂房与设施方面

检查发现一般不符合项13项。

一、厂房与设施方面

1. 现场检査成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物 料。

2. 《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原 则，现场检查发现原材料库共存放多批次有效期不同的原料，查存 卡显示各批次均有领用记录。

3. 灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但 压差表显示缓冲间与万级洁净间压差不足10Pa。

4. 《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%,检査当 日万级洁净区称量间湿度为72%、配液间湿度为78%。

二、设备方面

5. 工位器具间存放的混料斗、移动提升加料机组件和粉剂包装 间存放的电子天平均无状态标识。

6. 《组合式空气处理机组使用和维护标准操作规程》未对新风 口的开关进行规定。

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安信纳米生物 科技（珠海） 有限公司

纳米银烧烫伤 贴

广东

检查发现一般不符合项14项。

一、厂房与设施方面

1. 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调 无法开机。

2. 配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能 的装置以防倒灌。

二、设备方面

3. 洁净区内配液间査见电子天平处于断电状态，未见状态、计 量标识、设备内部编号。

4. 纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用 过生物培养箱，但未见相关设备使用记录。

5. 工艺用水的输送管路无定期清洗消毒设备。

三、文件管理方面

6. 纯水作业指导书于2020年3月17日进行了修订，企业仅提供更 改申请，未见验证记录。

四、设计开发方面

7. 中间品存放验证记录规定该实验需要使用恒温恒湿箱，未见 相关设备使用记录。

五、生产管理方面

8. 纳米银烧烫伤贴及纳米银创伤贴使用批号相同的不同形态中 间品，无法防止混用。

9. 査见洁净区配液间内关键工序用烧杯等生产设备有破损、污 渍。

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宝鸡市德尔医 疗器械制造有 限责任公司

可控式吸痰管

陕西

检査发现一般不符合项6项。

一、机构与人员方面

1. 组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生 管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲"的规定 不符。

二、设备方面

2. 初包装的装袋工序使用的工艺装备推杆前端磨损明显，未见 与推杆设计、制作、使用、清洁相关的质量管理活动。

三、文件管理方面

3. 《不良事件监测报告控制程序》要求“管理者代表负责不良 事件报告的审核”、“总经理负责不良事件报告的批准”,现场未 见相关审核、批准记录。

四、质量控制方面

4. 可控式吸痰管的不合格中包装袋由岗位工人在工位上直接处 理，没有工序检验员参与。现场未见与不合格品“中包装袋”直接 相关的物料控制、评价等质量管理活动。

五、不良事件监测、分析和改进方面

5. 企业质量制度、程序文件、作业指导文件未见定期风险评价 相关信息。

6. 残留真空项目不合格的纠正措施的可靠性、可操作性存在不 足。（1）针对2019年抽检不合格的整改内容未完全包括所有整改措 施；（2）对可控接头问题的整改措施为相关部件暂停自产，全部釆 购。实际已开展了定制新模具等与自制部件相关的改进活动；（3） 未开展关于可控接头部件使用与成品相同的性能指标的相关分析、 验证活动，无法证实增加检测部件程序的必要性和合理性。